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YY 0505-2012
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
📅 发布日期：2012-12-17
🔄 实施日期：2014-01-01
🌍 标准类型：医药行业标准（等同采用 IEC 60601-1-2）
01 范围
YY 0505 规定医用电气设备（含医用电气系统）的电磁兼容要求和试验方法，等同采用 IEC 60601-1-2，是中国医用器械注册与监督检验的 EMC 强制依据。
02 规范性引用文件
- IEC 60601-1-2 电磁兼容并列标准
- GB 4824（对应 CISPR 11）
- GB/T 17626 系列（对应 IEC 61000-4-x）
- YY 0505 引用 GB/T 18268
03 术语和定义
医用电气设备与某一体表/体内应用部分连接的电气设备。
基本性能见 IEC 60601-1 定义。
04 技术要求
按 GB 4824（CISPR 11）分组/分类给出传导与辐射发射限值。
静电放电、射频辐射、电快速瞬变、浪涌、传导射频、工频磁场、电压暂降/中断，按 GB/T 17626 系列并采用医用严判据。
05 试验方法
ME 设备按预期临床使用配置运行，监测基本性能与危险状况。
免责声明：本页为对应标准的技术性摘要，便于快速查阅。所有限值、条款与方法均以相应标准的官方出版物及其最新修订单为准；正式合规评定请以官方发行文本为准。