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GB 9706.1-2020（等同采用 IEC 60601-1:2005/AMD2）
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
📅 发布日期：2020-04-09
🔄 实施日期：2023-05-01
🌍 标准类型：国家标准
01 范围
GB 9706.1 规定医用电气设备的通用安全与基本性能要求，等同采用 IEC 60601-1，是中国医用器械安全注册的强制性基础标准，取代 GB 9706.1-2007，新增基本性能、风险管理等要求。
02 规范性引用文件
- IEC 60601-1 医用电气设备通用要求
- GB/T 42062（对应 ISO 14971）风险管理
- YY 0505 电磁兼容
03 术语和定义
基本安全免于不可接受风险的防护。
基本性能其丧失/降级会导致不可接受风险的临床功能。
04 技术要求
电击、机械、热、辐射、可编程系统（PEMS）等通用要求。
全过程风险管理构成符合性基础（GB/T 42062）。
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