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IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
📅 发布日期：2005
🔄 实施日期：2020
🌍 标准类型：国际标准
01 范围
IEC 60601-1 规定医用电气设备（ME 设备）及医用电气系统（ME 系统）的基本安全与基本性能的通用要求，覆盖风险管理的应用、电击防护、机械/热/辐射危险、可编程电气医用系统（PEMS）等。GB 9706.1 等同采用。
02 规范性引用文件
- ISO 14971 医疗器械风险管理
- IEC 60601-1-2 电磁兼容并列标准
- IEC 60601-1-6 可用性
- IEC 62304 软件生命周期（参考）
03 术语和定义
基本安全免于不可接受风险的防护（如电击、机械、过热）。
基本性能与器械预期用途相关的临床功能，其丧失或降级会导致不可接受风险。
ME 设备 / ME 系统医用电气设备 / 由多台 ME 设备组合并有明确预期用途的系统。
04 技术要求
按应用部分类型（B/BF/CF 型）规定漏电流与电介质强度限值（CF 型患者漏电流最严）。
按 ISO 14971 全过程风险管理，作为符合性基础。
运动件、稳定性、表面温度、激光/X 射线等危险的防护与限值。
免责声明：本页为对应标准的技术性摘要，便于快速查阅。所有限值、条款与方法均以相应标准的官方出版物及其最新修订单为准；正式合规评定请以官方发行文本为准。